政策原文:https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2023-02/15/content_5741583.htm
概括一下:标准将中药主要分为创新药、经典名方,以临床(直接接触病人的经验)为导向,强调传承,充分尊重中医的人用经验。医药评审体系多元化、丰富化、立体化,中药可不进行临床实验
第十六条:突发公共卫生事件时,可按中医人用经验直接采购未审批的中药
第二十一条:中药新药来源于经典名方的,可不进行非临床有效性研究
第二十二条:中药新药提供一种啮齿动物毒性实验,处方不含被证明有毒性的成分的,不需提供另一种动物的毒性实验,以及药理学、生殖毒性实验等资料
第二十三条:中药新药人用经验能提供支持证据的,可不进行2期临床实验
第四十条:中药新药有毒性成分、非临床实验有毒性反应的,应展开1期临床实验
第四十八条:中药经典名方不含经证明有毒性药味的,不需开展非临床有效性研究和临床试验
第四十九条:中药经典名方采用专家意见评审机制,由国医大师、名中医为主的专家评审并出具同意上市的意见
我认为:
1. 中药有价值,至少部分是确实有效的,应该取其有价值的部分,尊重中医
2. 未经临床实验、安全性评价的任何药品,不分中医、西医还是什么医,都没有价值
新规的取向,是专家、名医的人用经验,而不是科学实验,是更宽泛,而不是更严格
就像《烈士法》后,再无烈士,经不起任何批评的自然没有任何荣耀。中医有价值,但不是取其精华,加高标准严格监管,让整个世界认同它有效的部分,而是放松放宽,那就只是糟粕堆了。
MJJ 嘴上怎么评论,怎么尊重传统,父母妻儿、自己患病,在经过动物、药理、临床实验的西医和中医间选择时,你是老实的
就像我们选布洛芬,而不是